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医用镍钛形状记忆合金发展状态

形状记忆合金(Shape Memory Alloys,简称SMA),是一种在加热升温后能完全消除其在较低温度下发生的变形,恢复其变形前原始形状的镍钛合金材料。镍钛形状记忆合金(以下简称镍钛合金)是在医学领域应用最广泛的一种形状记忆合金,除形状记忆能力外,它还具有超弹性效应,表现为在外力作用下,形状记忆合金具有比一般金属大得多的变形恢复能力,即加载过程中产生的大应变会随着卸载而恢复。

镍钛记忆合金具有的形状记忆功能和超弹性效应,可以有效满足临床需要。目前,医用镍钛合金制造的覆膜血管支架、食道支架、骨固定器、心脏封堵器等植入物已被广泛用于临床,由于其长期甚至永久植入患者体内,其产品质量直接关系到人民群众的生命安全,因此,在国内外均被作为植入医疗器械由监管部门审批后才允许上市。而医用镍钛合金材料和植入物的标准作为科学监管的重要技术依据,在监管中发挥了重大作用。本文对国内外医用镍钛合金材料和植入物标准的现状进行分析,以期明确该领域的标准化研究方向。

镍钛合金医用器材国内现状

目前,国内关于镍钛形状记忆合金医用器材和植入物的专用标准共有11份,见下表 1。主要标准发布机构包括国家质检总局(GB标准)、原国家食品药品监督管理总局(YY标准)、有色金属研究院(YS标准)。相关标准已基本覆盖了镍钛合金材料和植入物的术语、规范要求和试验方法。

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镍钛形状记忆合金材料及植入物的国内标准


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